一、注冊桂林醫(yī)療器械公司的條件：
1、一人有限公司最低注冊資本10萬元人民幣，注冊資本需一次性出資。
2、二人或以上投資注冊的有限公司最低注冊資本50萬元人民幣，注冊資本可分批出資，首批不低于20%（10萬），其余的在2年內(nèi)到位。
二、醫(yī)療器械公司注冊所需材料：
一：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：
1.欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。
2、從代理商拿貨要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。從廠商直接供貨要提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。
3、 需提供，代理商或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供?？偞杼峁┐斫?jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。
4、以上所有復(fù)印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。 余下的文件等都由本公司提供。
辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料
1、核名通知書原件;
2、固定電話、手機、郵箱
3、注冊地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租房合同原件;(面積要求看驗收標準)
4、倉庫地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租房合同原件;(面積要求看驗收標準)
5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)
6、法人身份證復(fù)印件和簡歷，要求高中以上學(xué)歷;(診斷試劑的必須提供法人身份證、畢業(yè)證原件，法人是大專以上學(xué)歷);
1. 按國家局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收的要求建立健全企業(yè)的組織機構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進行醫(yī)療器械法規(guī)及實際操作的培訓(xùn)。
2. 考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《國家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計方案。
3. 安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。
4. 提供申報資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報資料的編制工作。
5. 向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請并跟進直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書。
6.工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。
